精准抗聚,神经血管全面修复

三七通舒胶囊(PTS)的抗血小板聚集机制是直接通过 PKCθ/ERK 途径,从而抑制血栓素(TXA2)引起的血小板聚集;而对前列腺素类物质尤其是前列环素(PGI2)的合成无影响。所以,三七通舒胶囊的抗血小板聚集通路与阿司匹林类似,但位点不同更精准,不会出现胃肠道出血现象。
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融合多种现代工艺的自动化生产线

三七通舒胶囊的生产线,集成了多种先进重要生产技术和设备,采用国际、国内领先技术,且在质量控制上实现了3个药效成分的在线质量检测和监控,以及生产过程工艺条件和参数的自动化控制和智能化管理。
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先进的质量控制技术

我公司建立了一套完整、系统、科学、可靠的三七通舒胶囊生产质量管理系统,贯穿整个三七通舒胶囊生产过程,更有目前最先进的质量控制标准和技术,保证药品的安全性和有效性。
近红外在线控制系统
生产过程中质量控制方面,公司建立了各工序中间品的质量标准,并引进先进的近红外在线质量检测技术,可快速、连续的对产品有效成分进行检测,实现对产品质量的实时监控,改变了传统中药的离线质量控制模式,实现了在线实时质量控制,提高质量管理水平,降低质量风险,确保每一批产品的质量稳定、可控。产品质量控制体系方面,公司建立了完善产品质量标准控制指标体系,对每一批产品的质量均进行严格、全面的检测,确保其质量合格、安全有效。
指纹图谱技术
作为中药制剂,本品采用先进的指纹图谱质量控制技术,建立了三七药材、三七三醇皂苷原料药和三七通舒胶囊制剂的指纹图谱质量控制标准,确保了三七药效成分在生产过程中的正确传递,确保了三七通舒胶囊药效物质群的稳定,从而确保了产品疗效;并按欧盟标准,开展了从三七药材、三七三醇皂苷原料药到三七通舒胶囊制剂过程农药残留和重金属残留传递规律研究,建立了各级检测标准,确保了三七通舒胶囊的农药残留和重金属残留符合欧盟标准。
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走出国门、进入欧盟

2007.01

“三七通舒胶囊国际化(欧盟)药品注册合作研究”课题获得国家“十一五”科技支撑计划项目立项,并于2011年成功验收。

2014.06

华神集团与具有大量植物药欧洲注册经验的专业药品注册机构-德国Diapharm有限两合公司,签署了“三七通舒胶囊国际化(欧盟注册)战略合作协议”。

2014.07

华神集团“一种三七三醇皂苷组合物及其制备方法和用途”获得欧洲发明专利授权通知书,在德国、法国、英国、意大利、荷兰五个欧洲专利协议国注册。

2014.10

聘请欧洲草药委员会委员、欧洲药典会委员、助推中药在欧洲注册“破冰”的第一人:荷兰莱顿大学王梅教授为项目顾问。

2014.12

由Diapharm公司合作,按照欧洲GLP标准完成三七通舒胶囊技术资料的评估,明确了项目的可行性。

2015.11

与德国PhaToCon公司合作,按照欧洲GLP标准完成三七通舒胶囊的遗传毒性研究,实验结果表明本品安全性良好,未发现任何遗传毒性作用。

2016.03

向德国药监局BfArM提交并完成三七通舒胶囊欧盟注册的科学咨询,获得欧洲官方对品种的肯定和建议。